大豆皂苷Bb等標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)原則
點(diǎn)擊次數(shù)：1707 更新時(shí)間：2017-06-22
大豆皂苷Bb等標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)原則
依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來(lái)源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過(guò)的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)品（參考物）的定義暫定為：它的一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定，被用于校正儀器或證實(shí)一種測(cè)定方法的物質(zhì)，并將其分成三級(jí)。
1、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為“二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都有證書，在美國(guó)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NBS）發(fā)給合格證書，并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。
2、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品）或是純?nèi)芤海ㄡt(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水或有機(jī)溶劑的溶液），或存在于相似基質(zhì)中。這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?/div>
3、控制物控制物有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品（一級(jí)或二級(jí)）以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，不用于標(biāo)化（除經(jīng)準(zhǔn)確定值者）。
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